美國PSS 顆粒計數器用途：

注射劑(ji)不溶性微粒(li)檢(jian)測方案(an)全(quan)覆蓋

提升注射劑用藥安全

遵循新法規規范

基本信息：

工作原理：光(guang)阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000集自動(dong)(dong)進樣、自動(dong)(dong)檢(jian)測(ce)、數據處(chu)理(li)以及自動(dong)(dong)清洗等(deng)全(quan)自動(dong)(dong)檢(jian)測(ce)功能于一身，為注射劑檢(jian)測(ce)提供安全(quan)、快捷、高(gao)效(xiao)、可靠的(de)不溶性微粒(li)分析解決(jue)方案。其搭載(zai)(zai)的(de)系(xi)列傳(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)采用*的(de)半導體用光(guang)(guang)阻法單顆粒(li)光(guang)(guang)學傳(chuan)(chuan)感(gan)技術(shu)（SPOS），更(geng)額(e)外(wai)加載(zai)(zai)了光(guang)(guang)散傳(chuan)(chuan)感(gan)器(qi)，除覆蓋傳(chuan)(chuan)統的(de)光(guang)(guang)阻法檢(jian)測(ce)范圍1.5 μm – 400 μm外(wai)，更(geng)可下探到(dao)0.5μm的(de)極限值(zhi)。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測(ce)儀內置各國藥典(dian)的(de)檢測(ce)標(biao)(biao)準，更(geng)可通過自定義檢測(ce)標(biao)(biao)準符合多種應用場景，也(ye)可以避免后續藥典(dian)標(biao)(biao)準升(sheng)級之虞。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微(wei)粒檢測儀搭(da)載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有(you)(you)數(shu)據自(zi)動備份，審計(ji)追(zhui)蹤，權限分級(ji)，電(dian)子簽名，以及可(ke)連接Lims系統等多項功能(neng)，具有(you)(you)50uL的微(wei)量進樣能(neng)力(li)，是檢測大小注射(she)液、蛋白注射(she)液、混懸液、口服液、滴yan液等液體制劑(ji)及無(wu)菌粉末和無(wu)菌原料藥的理想(xiang)儀器。

美國PSS 顆粒計數器技術優勢：

1、檢(jian)測(ce)范圍廣 0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏(min)性，統(tong)計精(jing)度高；

3、粒(li)子靈敏度≤10PPT

4、粒徑準確(que)度≥98%

5、粒子(zi)計數準(zhun)確度≥90%

6、符合21CFR法(fa)規(gui)軟件——符合cGMP要求；

7、現場校準，無需返(fan)廠；

8、模塊化設計，便于升級及維(wei)護(hu)；

9、512通道，不放過任(ren)何細微顆粒(li)；

10、符合(he)美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐(ou)洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定(ding)義(yi)報(bao)告和標準；

11、集自動取(qu)樣（選配）、自動檢測、數據處理以(yi)及自動清洗等自動化功能與(yu)一身。

512數據通道：

對(dui)(dui)(dui)于顆粒(li)(li)計(ji)數(shu)器(qi)(qi)來說(shuo)，通道數(shu)越(yue)多(duo)(duo)，意味著其(qi)在特定測量量程內劃分(fen)的(de)(de)區域(yu)越(yue)多(duo)(duo)。AccuSizer 780 顆粒(li)(li)計(ji)數(shu)器(qi)(qi)系(xi)列的(de)(de)儀器(qi)(qi)對(dui)(dui)(dui)于0.5μm - 400.0μm的(de)(de)測量范圍按照指數(shu)等級劃分(fen)有512個通道，意味著其(qi)在粒(li)(li)徑越(yue)小(xiao)處劃分(fen)的(de)(de)范圍越(yue)細(xi)，例：1.586μm-1.675μm。這(zhe)樣(yang)做(zuo)的(de)(de)優(you)點是顯而易見的(de)(de)，一方(fang)面(mian)儀器(qi)(qi)實(shi)現(xian)了計(ji)數(shu)的(de)(de)確定性，將(jiang)測量的(de)(de)結(jie)果(guo)作(zuo)細(xi)致的(de)(de)分(fen)析，而不(bu)是將(jiang)結(jie)果(guo)作(zuo)大致的(de)(de)分(fen)類。另一方(fang)面(mian)，對(dui)(dui)(dui)于測量復雜體(ti)系(xi)和(he)多(duo)(duo)組(zu)分(fen)的(de)(de)樣(yang)品，數(shu)據能很(hen)好(hao)的(de)(de)體(ti)現(xian)在結(jie)果(guo)圖譜及數(shu)據中。

圖1多通道的優勢

如上四張圖是同(tong)樣一個(ge)樣本在使(shi)用不同(tong)通道的時(shi)(shi)候的表現，明(ming)(ming)(ming)顯(xian)可(ke)以(yi)看出，使(shi)用8、16、32個(ge)通道的時(shi)(shi)候，僅(jin)僅(jin)能判斷顆粒度在一個(ge)范圍內，不能明(ming)(ming)(ming)確到底(di)多大(da)。而換用512高通道后，粒徑大(da)小(xiao)的辨析度明(ming)(ming)(ming)顯(xian)增(zeng)加，對于(yu)峰值的判斷更加清晰明(ming)(ming)(ming)了(le)。

高分辨率

高(gao)通道的(de)優(you)勢換來的(de)是(shi)(shi)高(gao)分(fen)辨(bian)(bian)率的(de)優(you)勢。所謂分(fen)辨(bian)(bian)率，在這(zhe)(zhe)里(li)指的(de)是(shi)(shi)分(fen)辨(bian)(bian)同(tong)一體系(xi)內不同(tong)粒徑大(da)小的(de)能力。得(de)益于超前(qian)的(de)設(she)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系(xi)列儀(yi)器除了能夠(gou)呈現*不同(tong)于經典(dian)光(guang)散射的(de)顆粒計數分(fen)布外，相(xiang)對于經典(dian)的(de)電阻(zu)法和光(guang)阻(zu)法，具有更高(gao)的(de)分(fen)辨(bian)(bian)率和確定性。它(ta)不會錯過任何“尾(wei)部(bu)(bu)" 大(da)顆粒，而(er)這(zhe)(zhe)些“尾(wei)部(bu)(bu)"大(da)顆粒往往是(shi)(shi)決定產(chan)品好壞的(de)標準。

圖2 AccuSizer 780 高分(fen)辨率展示

如圖(tu)2所(suo)示，同一個樣(yang)本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標準PSL粒(li)子，AccuSizer 780可(ke)以(yi)很容(rong)易將每種不同大小的(de)標粒(li)區分(fen)清楚。

圖(tu)3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示(shi)(shi)了(le)同一(yi)個樣(yang)本(ben)在SPOS技(ji)術和激光衍(yan)射法(fa)（Laser diffraction，LD）粒(li)度儀(yi)中(zhong)測得(de)的(de)結果。樣(yang)本(ben)使用(yong)的(de)是(shi)過(guo)400目篩(37μm）的(de)樣(yang)本(ben)。SPOS技(ji)術（綠色線）顯示(shi)(shi)在35μm以上(shang)是(shi)沒有(you)(you)粒(li)子的(de)，這(zhe)和實際(ji)情(qing)況相符。但是(shi)使用(yong)LD檢測得(de)到(dao)的(de)僅僅是(shi)“相似"的(de)分(fen)布，但是(shi)在100μm本(ben)來沒有(you)(you)顆粒(li)的(de)情(qing)況下卻給出了(le)還有(you)(you)大量大顆粒(li)的(de)假(jia)性結果。

US 21CFR Part 11法規軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微(wei)粒檢測(ce)儀全系配備(bei)了(le)符合(he)美(mei)國(guo)聯邦法規21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數據自動(dong)備(bei)份，審(shen)計追蹤，權限分(fen)級，電子(zi)簽名(ming)，可連(lian)接(jie)Lims系統等多項功能。

中國(guo)食品藥(yao)品監督管理(li)局(ju)（NMPA）有政(zheng)策趨勢(shi)將對(dui)醫(yi)藥(yao)研發(fa)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)規范的(de)GLP 管理(li)。使用符(fu)合21 CFR PART 11法規的(de)軟件更能(neng)符(fu)合現在GLP/GMP的(de)要求(qiu)。

●產品優勢：

模塊化設計

將主機（數據處理中(zhong)心），進(jin)樣器(qi)，傳(chuan)感器(qi)分模組進(jin)行(xing)設計，既(ji)利于維護，也有助于后續的升(sheng)級。

主機：512通道計算實(shi)現儀(yi)器的高分辨率、高靈敏度；

進樣器：使(shi)用潔凈度(du)、耐受度(du)超高的(de)PFA管路，測樣過程安全、簡單、快(kuai)捷(jie)，配備不同型(xing)號的(de)注(zhu)射器，拆(chai)卸方便；

傳感器(qi)獨立安裝，方(fang)便拆卸，既(ji)有利于維護維修(xiu)，也便于更換其他型號傳感器(qi)。

CETAC自(zi)動進(jin)樣(yang)器

微量進樣器

微量進樣

隨(sui)著諸如(ru)蛋白質注射液等新型注射劑的研(yan)發和上市，對(dui)于金貴樣(yang)品的“痕量(liang)"檢測(ce)提出了要求。PSS使用*的微控技術，可以實現小容量(liang)到50μl的檢測(ce)量(liang)，大大減少樣(yang)品浪費，降低(di)檢測(ce)成(cheng)本。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試，可以保證進樣量的準確性。

表1 微量進樣(yang)器的確定度(du)

表中可以看出，在50微升(sheng)的(de)重(zhong)復性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現優異，重(zhong)復三次的(de)RSD值為2.4%。